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2024-10-21 18:09
【編者按】今年是首批國家級經濟技術開發區設立40周年。四十載櫛風沐雨，作為首批國家級經開區，天津經濟技術開發區從一片鹽堿荒灘蛻變成為一座現代化的產業新城，是我國經濟規模最大、外向型程度最高、綜合投資環境最優的國家級經開區之一。作為經濟發展的細胞，企業是觀察區域發展質量與成色最佳的載體，而在這其中，上市公司更是最具有代表性的樣本。近日，證券時報記者來到渤海之濱，對話上市公司負責人，近距離感受天津經開區40年的滄桑巨變。
專訪康希諾董事長兼首席執行官宇學峰：
以堅定的創新研發推動國產疫苗實現新突破
在天津經濟技術開發區，有一個生機勃勃的朝陽產業，近年來正接過新質生產力的接力棒，為新興產業的發展注入越來越強勁的動力，這個產業便是醫藥健康產業。目前，這一產業規模已達650億元，是天津經開區制造業領域的四大主導產業之一，集聚了400多家生物醫藥企業、30余家省級以上研究機構、15家各類生物醫藥平臺孵化載體，還成功入選了首批國家戰略性新興產業集群。
從上世紀90年代引入諾和諾德等外資企業開始，天津經開區醫藥健康產業不斷蓬勃壯大，在此過程中也培育了一大批優秀的本土醫藥健康企業，這些在開發區里成長起來的公司，已經成為天津經開區厚植產業基礎的亮麗名片。其中，康希諾(688185)是最知名的企業之一，推出的全球首款吸入用新冠疫苗、亞洲首款四價流腦結合疫苗、二價流腦結合疫苗以及亞洲首個重組埃博拉疫苗，成功將世界的目光吸引到天津經開區這片充滿創新活力的土地。
近日，康希諾又迎來了多個好消息：公司的重組脊髓灰質炎疫苗再次獲得了比爾·梅琳達蓋茨基金會的資助，金額超過1700萬美元，用于支持該疫苗的進一步開發和生產，同時新增對包含該成分的創新聯合疫苗項目支持；同時，重組脊髓灰質炎疫苗還于印度尼西亞獲得臨床試驗批準。近日，證券時報記者走進了康希諾，對公司董事長兼首席執行官宇學峰進行了專訪。
像消滅天花一樣消滅脊髓灰質炎
證券時報記者：公司一直致力人用疫苗的研發、生產和商業化。目前，公司在技術研發與產品創新方面有哪些成績與最新進展？
宇學峰：主要分為已上市和在研中的兩類。已上市的產品主要有亞洲首個四價流行性腦脊髓膜炎結合疫苗曼海欣?，這一產品填補了國內尚無四價流腦結合疫苗的空白，目前已供應全國30個省市區；還有全球首個吸入用新冠疫苗克威莎?霧優?，這一產品可通過口腔給藥，激發粘膜形成免疫，已經出口至摩洛哥和印度尼西亞；同時，新冠疫苗克威莎?獲得了世界衛生組織的緊急使用清單(Emergency Use Listing，EUL)）認證，一針有效，可快速建立免疫屏障，已出口至全球十余個國家和地區。
在研產品方面，公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗PCV13i在今年2月已獲得了藥監局的新藥上市申請受理，正按照審核程序推進，將進行臨床現場檢查和生產現場檢查工作，目前審評流程進展順利，也與藥監保持積極溝通；還有覆蓋全年齡階段人群的組分百白破疫苗產品，嬰幼兒用組分百白破疫苗目前正處于Ⅲ期臨床試驗階段，成人及青少年用組分百白破疫苗處于Ⅰ期臨床試驗階段，以及包括以組分百白破為基礎的聯合疫苗也正在進行臨床前準備工作；此外，公司的吸附破傷風疫苗已完成Ⅲ期臨床試驗的入組及接種工作。
而重組脊髓灰質炎疫苗VLP-Polio被世界衛生組織推薦為全球根除脊灰的理想疫苗產品，今年1月在澳大利亞啟動I期臨床試驗，最近還在印度尼西亞獲得臨床試驗批準，以推進后續臨床計劃；還有重組肺炎球菌蛋白疫苗PBPV已取得I期臨床試驗的積極初步數據，目前正在進行對外的商務拓展。
證券時報記者：您剛剛提到的公司在研產品中，重組脊髓灰質炎疫苗很受關注。最近，比爾·梅琳達蓋茨基金會再次向公司提供了超1700萬美元的資助，用于重組脊髓灰質炎疫苗的研發?？煞窠榻B一下這方面的進展？為什么公司能得到蓋茨基金會的青睞？
宇學峰：康希諾全球首創的類病毒顆粒路線脊髓灰質炎疫苗，主要是基于蛋白質結構設計和VLP組裝技術平臺開發。與傳統脊髓灰質炎疫苗不同的是，這一產品在研發生產過程中不依賴活病毒，預計能夠帶來更好的安全性和免疫原性。
這里需要解釋一下，可能大家會問，脊髓灰質炎也就是俗稱的“小兒麻痹癥”，不是在全球基本被消滅了嗎？雖然我們現在注射使用的脊髓灰質炎疫苗是滅活疫苗，但生產這些疫苗的過程中依然要使用活病毒，而只要用到活病毒，它就存在流失到自然界中的風險。我們之所以說人類消滅了天花，是因為除了個別特殊的科學機構，地球上其他地方已經不存在天花病毒了，所以我們不再需要接種天花疫苗。但是，脊髓灰質炎還沒有做到這一步，生產過程還是存在著風險。所以，康希諾希望以這一創新疫苗產品，像消滅天花一樣消滅脊髓灰質炎，在消滅脊髓灰質炎的人類史上留下中國的印記。
最近，我們的重組脊髓灰質炎疫苗VLP-Polio獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局頒發的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗批準，可以啟動公司開發的重組脊髓灰質炎疫苗（CS-2036）的相關臨床試驗。該Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，擬進一步評價該產品在特定年齡嬰幼兒接種后的安全性和免疫原性。蓋茨基金會的支持，是對公司創新和生產能力的認可，更是對我們致力于全球公共衛生事業的肯定。
逐漸走出新冠影響重新“輕裝上陣”
證券時報記者：新冠疫情期間，公司因研發了創新的新冠疫苗而備受外界關注。但隨著疫情的消退及市場需求的減少，公司發展曾面臨一些挑戰。目前公司對新冠影響消化得如何？
宇學峰：我們經過了這兩年的消化，逐漸將新冠的“包袱”卸下了。今年上半年，公司經營成果實現了收入的同比增長及虧損的大幅收窄，其中我們的流腦疫苗產品實現收入2.63億元，同比增長18%，商業化策略得到驗證?，F在，公司是按照正常的商業化疫苗公司規律在發展，聚焦核心管線研發，努力提升經營能效。
證券時報記者：重新“輕裝上陣”，公司對未來發展有怎樣的規劃與思考？
宇學峰：主要有兩大方面。一方面是立足于公司已經建立的平臺技術和競爭優勢，針對國內以及國際市場重大臨床需求，在產品、技術路線、工藝上進行創新研發；另一方面是積極布局青少年及成人疫苗市場。
在創新研發方面，我們希望實現發達市場優質疫苗產品的進口替代，對標已經在發達市場上市的市場需求大、臨床效果好的優質疫苗進行研發和改進，生產國內市場亟需的優質疫苗；通過應用基因工程、蛋白工程等技術，對現有產品的抗原設計、技術路線、生產工藝、佐劑、制劑技術進行改進，實現對國內原有疫苗產品的升級換代。同時，我認為我們一定要做有突破性的東西，而不僅僅是重復和追隨別人。因此，我們要結合未被滿足的市場需求以及突發重大公共安全事件，通過自主研發或合作研發的方式，開發全新技術路線的疫苗產品。
除了關注嬰幼兒疫苗以外，公司在青少年及成人和老年人疫苗全年齡段都有布局，包括流腦疫苗的擴齡，組分百白破疫苗的全年齡段覆蓋，還有肺炎疫苗也會考慮全年齡段的需求。通過全球公共衛生事件可以看到，老年人、成年人及青少年疫苗都是存在潛在需求的。例如，根據公開數據，今年百日咳發病率激增，發病人群從嬰幼兒到成年人、老年人都有，高峰在5到9歲。公司的組分百白破成人Tdcp已完成I期臨床，正在規劃下一階段的臨床試驗?？偟膩碚f，大家逐漸意識到了健康的重要性以及疫苗對不同年齡段人群疾病預防的重要性，預計市場會逐漸打開。
疫苗出海加速全球商業化進程
證券時報記者：出海是當前生物醫藥公司的一個趨勢。在疫苗出海方面，公司目前有哪些最新進展，未來有何計劃？
宇學峰：國際市場是康希諾生物持續開拓的方向。我們的新冠疫苗克威莎已出口至全球十余個國家和地區，吸入式新冠疫苗克威莎霧優則已出口至摩洛哥和印度尼西亞。
國內疫苗企業出海與海外生物科技產業升級的大趨勢密不可分，除了傳統的疫苗產品出口模式外，海外國家更期望以技術轉移的模式帶動其本土產業的升級發展，包括產品的合作研發與授權、產能建設等。同時，由于海外各國的注冊要求、疫苗商業化及流通渠道等有所不同，對于合作方的選擇是非常重要的環節，針對部分國家公司也采用了股權投資的方式進行深度綁定。
目前，公司正在開展四價流腦結合疫苗的出海工作，主要以東南亞、中東、北非、美洲為目標區域，推動注冊和商業化工作，也會同步結合未來十三價肺炎結合疫苗及組分百白破疫苗組合的海外開拓目標，以公司豐富的產品管線為切入點，與合作方建立長期良好的戰略合作關系。同時，公司也會視產品定位及研發進度，以WHO PQ（世界衛生組織預認證）為方向進行前期準備和籌劃工作，探索國際組織采購產品的可行性；對于全球創新類產品，也會積極探討于發達國家準入的可行性。
公司的部分出海候選產品是在全球具有領先地位的，而且未來走入市場，是可以實現全球覆蓋的。例如PBPV和重組脊髓灰質炎疫苗VLP-Polio，公司也受邀請參加國際上的討論，希望可以讓產品盡快走向國際市場。
校對：蘇煥文
