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中國生物制藥(01177.HK)公告稱，一款用于一線治療晚期軟組織肉瘤新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理。

公司稱，該集團開發的1類創新藥——鹽酸安羅替尼膠囊與化療聯合用于晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨床研究，已完成期中分析，經獨立數據監查委員會(IDMC)審評，該研究已達到預設的主要療效終點。該集團近期已向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲得受理。

軟組織肉瘤(STS)是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，中國年發病率約2.91/10萬，且呈逐年上升的趨勢。作為一類高度異質性的腫瘤，軟組織肉瘤具有19種組織類型和超過50個不同的亞型。針對不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當前一線治療仍主要依賴以蒽環類藥物為基礎的姑息化療方案。目前，全球尚無任何聯合化療的組合療法被正式批準用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。

鹽酸安羅替尼膠囊是一種具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，在聯合化療用于軟組織肉瘤一線治療的早期探索階段，已展現出卓越的療效和良好的安全性。公司表示，一線治療晚期軟組織肉瘤是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第九個適應癥。安羅替尼聯合化療有望為眾多晚期軟組織肉瘤患者帶來新的治療曙光，尤其是對傳統化療反應不佳的患者。